菲律宾食品和药物管理局(FDA)注册服务

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我们将协助您从FDA获得正确的许可证/证书,例如:

  • 操作许可(LTO)
  • 产品注册证书(CPR)
  • 化妆品通知(NCP)

我们的 FDA 顾问深入了解产品分类,研究设备提交和许可表格的运作。我们还可确保 FDA 生产设备规范可证/许可证的更新。

但是,您必须注意,注册要求和处理时间表将取决于您要销售的产品的分类:

  • 餐饮
  • 食物补品
  • 毒品
  • 化妆品
  • 家庭危险
  • 农药
  • 医疗设备
  • 诊断
  • 兽药

申请操作许可(LTO)

在外国公司将其产品引入菲律宾市场之前,他们必须首先获得以下人士的经营许可(LTO):(1)想要从海外进口产品的进口商,分销商或批发商;或(2)制造商(如果他们打算在本地制造)。

获得LTO后,根据产品的类别,他们必须申请以下任一项:

  • 产品注册证书(CPR)
  • 化妆品通知(NCP)

产品注册证书(CPR)适用于除化妆品以外的所有产品分类,因为这些要求NCP在FDA正式注册。

获得操作许可(LTO)的材料

  • 填妥的申请表
  • 商业登记证明
  • 网站主文件(用于药品,器械和化妆品制造商)
  • 风险管理计划
  • 费用证明

申请产品注册证书(CPR)

产品注册证书(CPR)仅颁发给已经具有有效操作许可(LTO)的企业和制造商。如果您有多个产品,则需要注册每个产品,特别是其各自的变体,风味,剂量强度等。每个产品都有其自己的注册号。

获得产品注册证书(CPR)的材料

  • 填妥的申请表
  • 清除并完整包装所有尺寸的松散标签或艺术品
  • 各个角度的产品图片
  • 如果适用,说明标签声明的合理性(即营养成分,清真徽标,营养和健康声明)
  • 实际商业展示中的产品样本(用于食品补充剂)
  • 费用证明

申请化妆品通知(NCP)

类似于产品注册证书(CPR),申请化妆品通知(NCP)需要有效的操作许可(LTO)。但是,这仅是化妆品的必要条件。所有其他产品必须在产品注册证书(CPR)中注册。

获得化妆品通知(NCP)的要求

  • 制造商证书
  • 免费销售证明或良好生产规范证明
  • 产品配方中每种成分的名称,功能和百分比
  • 清除并完整包装所有尺寸和商业产品包装的松散标签或艺术品
  • 费用证明

产品许可证/许可证的续签

FDA签发的许可证和许可证的有效性将根据其产品分类。

每个分类的产品有效期如下:

操作许可(LTO)

  • 食品 – 5年
  • 化妆品 – 2年
  • 医疗设备 – 2年
  • 药品 – 2年

产品注册证书(CPR)

  • 食品 – 5年
  • 医疗设备 – 1年
  • 药品 – 1 ~ 2年

化妆品通知(NCP)